| Размеры сборов, взимаемых за государственную регистрацию изделия медицинского назначения и медицинской техники | ||||
|---|---|---|---|---|
| № | Наименование выполняемой работы (услуги) | Единица измерения | Цена в БРВ* | Цена в USD |
| 1 | Рассмотрение заявления и выдача регистрационного удостоверения при регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в общем порядке: | |||
| 1.1 | Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления | |||
| 1.1.1 | Медицинские изделия относящиеся к классу I по уровню безопасности | За одно заявление | 8 | 277 |
| 1.1.2 | Медицинские изделия относящиеся к классу IIa, IIb и III по уровню безопасности | За одно заявление | 10 | 346 |
| 1.2 | Проведение специализированной экспертизы регистрационных документов, лабораторных испытаний образцов и принятие решения о регистрации либо об отказе в регистрации: | |||
| 1.2.1 | Медицинские изделия класса I (за исключением стерильных, измерительных и инвазивных изделий) | За одно ИМН | 28 | 967 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 28 | 967 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 28 | 967 | |
| 1.2.2 | Медицинские изделия класса I (стерильные, измерительные и инвазивные) | За одно ИМН | 45 | 1554 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 45 | 1554 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 45 | 1554 | |
| 1.2.3 | Медицинские изделия для диагностики «in vitro», относящиеся к классу I | За одно ИМН | 44 | 1519 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 44 | 1519 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое ИМН | 44 | 1519 | |
| 1.2.4 | Медицинские изделия класса IIa | За одно ИМН | 50 | 1726 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 50 | 1726 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое ИМН | 50 | 1726 | |
| 1.2.5 | Медицинские изделия для диагностики «in vitro», относящиеся к классу IIa | За одно ИМН | 50 | 1726 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 50 | 1726 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 50 | 1726 | |
| 1.2.6 | Медицинские изделия класса IIb | За одно ИМН | 53 | 1830 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 53 | 1726 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 53 | 1830 | |
| 1.2.7 | Медицинские изделия для диагностики «in vitro», относящиеся к классу IIb | За одно ИМН | 52 | 1795 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 52 | 1795 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 52 | 1795 | |
| 1.2.8 | Медицинские изделия класса III | За одно ИМН | 54 | 1864 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 54 | 1864 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 54 | 1864 | |
| 1.2.9 | Медицинские изделия для диагностики «in vitro», относящиеся к классу III | За одно ИМН | 53 | 1830 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| если в составе изделия имеется расходный или комплектующий элемент, который также является медицинским изделием | За каждое дополнительное ИМН | 53 | 1830 | |
| медицинское изделие, произведенное на дополнительной производственной площадке | За каждое дополнительное ИМН | 53 | 1830 | |
| 2 | Регистрация (перерегистрация) по процедуре признания, а также регистрация (перерегистрация) медицинских изделий для диагностики «in vitro», преквалифицированных ВОЗ или регистрируемых в сотрудничестве с ВОЗ: | |||
| Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления | За одно заявление | 8 | 277 | |
| 2.2 | Проведение специализированной экспертизы регистрационных документов и принятие решения о регистрации либо об отказе в регистрации: | |||
| 2.2.1 | Медицинские изделия класса I | За одно ИМН | 28 | 967 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| 2.2.2 | Медицинские изделия класса IIa | За одно ИМН | 31 | 1070 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| 2.2.3 | Медицинские изделия класса IIb | За одно ИМН | 37 | 1278 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| 2.2.4 | Медицинские изделия класса III | За одно ИМН | 38 | 1312 |
|
Если медицинское изделие представлено в виде комплекта и/или модификаций:
|
За комплект и/или модификацию |
|
|
|
| 3 | Рассмотрение заявления на продление срока действия свидетельства о регистрации медицинского изделия в общем порядке и выдача свидетельства (без лабораторных испытаний): | |||
| 3.1 | Проведение первичной (предварительной) экспертизы заявления | в размерах, предусмотренных подпунктами 1.1.1–1.1.2 | ||
| 3.2 | Проведение специализированной экспертизы регистрационных документов и принятие решения о регистрации либо об отказе в регистрации: | |||
| 3.2.1 | Медицинские изделия класса I | За одно ИМН | 28 | 967 |
| 3.2.2 | Медицинские изделия класса IIa | За одно ИМН | 31 | 1070 |
| 3.2.3 | Медицинские изделия класса IIb | За одно ИМН | 34 | 1174 |
| 3.2.4 | Медицинские изделия класса III | За одно ИМН | 35 | 1209 |
| 4 | Рассмотрение заявления на продление срока действия свидетельства о регистрации медицинского изделия и выдача свидетельства (с лабораторными испытаниями) | За одно ИМН | в размерах, предусмотренных пунктом 1.2 | |
| 5 | Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы медицинского изделия: | |||
| 5.1 | Для медицинских изделий классов I, IIa, IIb и III по степени риска — в случаях, когда проведение лабораторных испытаний не требуется | За одно ИМН | в размере 30% от сбора, предусмотренного пунктом 1.2 | |
| 5.2 | Для медицинских изделий классов I, IIa, IIb и III по степени риска — в случаях, когда проведение лабораторных испытаний требуется | За одно ИМН | в размере 50% от сбора, предусмотренного пунктом 1.2 | |
Примечания:
|
Загрузить в формате PDF: закачек: 207 |