| № | Документы | Примечание |
|---|---|---|
| 1 | Доверенность. | Доверенность должна быть нотариально заверенной или скреплена апостилем или заверена консульством. |
| 2 | Техническая документация на медицинское изделие: | |
| 2.1 | Информация о медицинском изделии: область применения, краткое описание, виды, медицинское изделие и его состав, краткое описание частей, при наличии номенклатуры медицинского изделия (GMDN) и единого идентификатора изделий (UDI). | |
| 2.2 | Информация о лекарственных средствах, содержащихся в медицинском изделии (состав, количество лекарственного средства, соотношение лекарственного средства с медицинским изделием, информация о регистрации лекарственного средства в стране его производства). | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения и средств диагностики «in vitro». |
| 2.3 | Сведения о производителе: перечень подразделений и дочерних предприятий с указанием наименования, вида деятельности, юридического адреса, формы собственности, состава, статуса и полномочий руководства. Копия документа, предоставляющего право на производство в стране-производителе (при наличии). | |
| 2.4 | Информация о разработке и производстве: технический чертёж, схема производственных процессов, основные этапы производства, упаковка, порядок проведения испытаний и выпуска готовой продукции в свободное обращение. Регламент производства отечественного производителя медицинского изделия. | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.5 | Перечень стандартов или общих спецификаций, которым должны соответствовать медицинское изделие (с информацией о нём). | |
| 2.6 | Нормативный документ для зарубежного медицинского изделия для диагностики «in vitro», нормативный документ (проект) для отёчественного медицинского изделия для диагностики «in vitro». | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.7 | Отчёт по управлению рисками и анализу. | |
| 2.8 | Информация о процессе стерилизации, включая валидацию процесса, результаты тестирования на микроорганизмы (уровень биологической нагрузки), бактериальные эндотоксины, с указанием методов тестирования на стерильность (при необходимости) и сведения о валидации упаковки. | Эти документы предназначены для стерильных продуктов. Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения и средств диагностики «in vitro». |
| 2.9 | Информация о соответствии медицинского изделия общим требованиям безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационной документации (общие требования). | |
| 2.10 | Протоколы испытаний (верификации) и сведения о валидации, проведенных с целью доказательства соответствия медицинских изделий общим техническим требованиям. | |
| 2.11 | Отчёты по испытаниям специальности и чувствительности для медицинского изделия для диагностики «in vitro». | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.12 | Информация об отсутствии инфекционных агентов в медицинском изделии для диагностики «in vitro», изготовленном из биологического материала. | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.13 | Информация о специализированном программном обеспечении (при наличии): результаты верификации и валидации, информация об архитектуре и жизненном цикле программного обеспечения, меры по обеспечению кибербезопасности (контроль целостности, управление доступом, защита данных и предотвращение несанкционированного вмешательства), идентификация и маркировка, результаты испытаний производителя и система отслеживания соблюдения требований. | |
| 2.14 | Отчёт об исследовании устойчивости — с переводом на государственный язык результатов испытаний и заключений для продукции со сроком годности. | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.15 | Отчёт о нежелательных случаях и выбытии из обращения (для вновь созданного и спроектированного медицинского изделия данная информация не предоставляется): перечень нежелательных случаев, связанных с использованием медицинского изделия, в случае возникновения ряда нежелательных случаев, период времени возникновения сообщаемых случаев, краткое описание каждого случая и общее количество случаев каждого сообщаемого типа, координационный план, разработанный производителями для устранения проблем и их устранения в каждом из этих случаев (при наличии). План сбора и анализа данных о безопасности и эффективности медицинского изделия на послерегистрационном этапе. | |
| 2.16 | Протоколы исследований (испытаний) по оценке их биологического действия, проведенных с целью доказательства соответствия медицинского изделия общим биологическим требованиям. | Документы, перечисленные в данном пункте, не требуются для программного обеспечения и средств диагностики «in vitro». |
| 2.17 | Информация о биологической безопасности. | Документы, перечисленные данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.18 | Отчёт, подтверждающий клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия. | Для медицинского изделия 1 класса по уровню безопасности клиническая эффективность не требуется (за исключением стерильных, измерительных и инвазивных медицинских изделий). |
| 2.19 | Информация о маркировке и упаковке (цветные макеты размером 13-18 см с указанием размеров, текст маркировки (на государственном языке и для иностранных производителей на русском или английском языке). | Документы, перечисленные данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 2.20 | Инструкция по эксплуатации или инструкция по применению медицинского изделия на государственном языке и на русском или английском языках. | |
| 3 | Копия действующего сертификата (по стандарту ISO 13485), выданного на систему качества производителя. | Должна быть выдана действующей и аккредитованной организацией. |
| 4 | Декларация о соответствии требованиям безопасности и эффективности. | |
| 5 | Удостоверение о регистрации медицинского изделия в стране-изготовителе или документ, подтверждающий регистрацию (сертификат на свободную реализацию, экспортный сертификат (с переводом на государственный язык) или копия документа, подтверждающего регистрацию в других странах. | |
| 6 | Фотография медицинского изделия (с отображением внешнего вида изделия, комплектующих, расходных частей и материалов) и каталоги. | Документы, перечисленные данном пункте, не требуются для программного обеспечения. |
| 7 | Отчёт об инспекции производства. | |
| 8 | Охранный документ (удостоверение, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы), примененные в медицинском изделии, или договор об их использовании или заключение уполномоченного органа в области интеллектуальной собственности по торговому наименованию и дизайну медицинского изделия. |
Примечания:
|
Загрузить в формате DOCX (WORD): закачек: 740 |
|
Загрузить в формате PDF: закачек: 516 |
Unique Device Identification – уникальный идентификатор медицинского изделия, представляющий собой числовой или буквенно-цифровой код наносимый на маркировку и упаковку медицинских изделий в виде штрих-кода или QR-кода для их однозначной идентификации во всем мире, от производства до использования. Размещается на этикетках и упаковке, который повышает безопасность пациентов, обеспечивает точное отслеживание, упрощает отзыв продукции и предотвращает подделку.
Медицинские изделия 1 класса (или I класса) — это продукция с низкой степенью потенциального риска применения. Они практически не способны нанести вред здоровью пациента при использовании по назначению, не контактируют с внутренними органами или поврежденной кожей, и подлежат упрощенной процедуре государственной регистрации.