Прейскурант на услуги по регистрации ЛС и выдаче регистрационного удостоверения (Госпошлина) |
№ |
Наименование услуги по регистрации и продление срока действия регистрационного удостоверения |
Стоимость услуг (с учётом НДС 15%) в долл. США |
1 |
Регистрация одной лекарственной формы |
9798 |
1.1 |
дополнительно за каждую дозу, разновидность вкусовых добавок и ароматизаторов |
980,25 |
1.2 |
дополнительно за каждый лекарственный препарат в единой первичной упаковке или в отдельных первичных упаковках, содержащихся в единой вторичной упаковке |
980,25 |
2 |
Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы |
|
2.1 |
Без проведения лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности: |
|
2.1.1 |
изменение наименования лекарственного средства и/или производителя |
2898 |
2.1.2 |
изменение названия и/или формы собственности фирмы заявителя/держателя регистрационного удостоверения |
1638,75 |
2.1.3 |
изменения в регистрационное досье лекарственного средства (изменения в производственном процессе лекарственного средства не затрагивающие НД на готовый препарат: изменение объёма производственной серии, изменение или дополнение производителя активной субстанции, вспомогательных веществ и упаковочных материалов, изменение в производственном процессе или в методах контроля активной субстанции, обновление сертификата качества на активную субстанцию, изменения в производстве вспомогательных веществ) |
1253,5 |
2.1.4 |
изменения в НД лекарственного средства, не касающиеся изменения методики анализа контроля качества и нормирования показателей |
1035 |
2.1.5 |
изменение макета упаковки (изменение параметров, дизайна, шрифта, графического оформления и т.п.) |
718,75 |
2.1.6 |
внесение изменений в инструкцию по медицинскому применению |
718,75 |
2.1.7 |
внесение изменений в регистрационные документы субстанции |
184 |
2.2 |
С проведением лабораторных испытаний образцов лекарственного средства, в частности: |
|
2.2.1 |
введение дополнительного вида упаковки зарегистрированной лекарственной формы (дополнительный объём упаковки, комплект упаковки, изменение мерной ложки, шприца, стаканчика, колпачка); внесение изменений в методики анализа контроля качества и нормирования показателей, дополнительных методов анализа в нормативный документ, изменение состава зарегистрированного лекарственного препарата, без изменения дозы активного вещества |
2351,75 |
2.2.2 |
внесение изменений в регистрационные документы субстанции |
615,25 |
3 |
Переоформление регистрационного удостоверения |
235,75 |
4 |
Продление срока действии регистрационною удостоверения |
5612 |
5 |
Выдача дубликата РУ |
143,75 |
|
Вы можете загрузить данный прайс:
|
Фармакопейный комитетЗадачи Фармакопейного комитета:- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации; - систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля... Читать дальше |
Отдел РегистрацииЗадачи отдела Регистрации:- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники; - ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации... Читать дальше |
Фармакологический комитетЗадачи Фармакологического комитета:- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств; - проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением... Читать дальше |