ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ

ЗАДАЧИ ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОГО КОМИТЕТА:

• проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
• проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;
• принимает решение о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:


• наличия сведений о регистрации лекарственного средства в стране-производителе, а также в других(-ой) странах (стране);
• наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также для медицинских иммунобиологических препаратов — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;


• принимает решение о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;
• определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;
• на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного Совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;
• одобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;
• осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;