Перечень документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники в РУз




1
Содержание.
2
При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке.
3
Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе.
4
Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии).
5
Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию.
6
Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке).
7
Техническое описание медицинской техники.
8
Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований.
9
Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).
10
Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов.
11
Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения.
12
Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см.
13
Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения).
14
Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Примечания:
При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.

Вы можете загрузить данный список:


Загрузить в формате DOCX (WORD):

закачек: 53

Загрузить в формате PDF:

закачек: 31

Фармакопейный комитет

Задачи Фармакопейного комитета:

- экспертиза нормативных документов на лекарственные средства, подлежащие регистрации и продлению срока регистрации;
- систематический пересмотр нормативных документов на лекарственные средства, с целью повышения их качества и усовершенствования методов контроля...

Читать дальше

Отдел Регистрации

Задачи отдела Регистрации:

- после принятия заявления на регистрацию проводит первичную (предварительную) экспертизу заявки и прилагаемых к ней регистрационных документов и образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
- ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации...

Читать дальше

Фармакологический комитет

Задачи Фармакологического комитета:

- проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;
- проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением...

Читать дальше